齐鲁制药阿托伐他汀替代原研的可行性获大规模临床研究证实
近日，由首都医科大学宣武医院药学部张兰教授牵头的，全国多中心临床研究“阿托伐他汀仿制药治疗高脂血症疗效与安全性的多中心回顾性队列研究”阶段性成果全文发表在《中国医疗保险杂志》。研究结论显示：阿托伐他汀仿制药与原研药在临床降脂效果和安全性方面基本相当，用阿托伐他汀仿制药替代原研药在真实诊疗环境中具有可行性。
该阶段性研究纳入2020年4月1日至2023年3月31日门诊首次处方阿托伐他汀仿制药（美达信®）或原研药（立普妥®）的患者22万余例，采用倾向性评分匹配法均衡两组患者基线特征，对两组患者用药后的血脂相关指标的改善情况、药物性肝损伤和肌肉症状发生率进行比较。研究结果显示：与原研药组相比，入组后6个月内仿制药组的LDL-C、非HDL-C、TC和TG水平较基线水平的降低值和降低百分比均无统计学差异，仿制药组出现药物性肝损伤的患者比例少于原研药组，出现新增肌肉症状相关诊断患者比例无统计学差异。此前，该研究成果已经在2024ACCP以壁报的形式展示。
据了解，齐鲁制药美达信®是国家集采的代表性产品之一，通过与原研药的临床疗效和安全性的直接比较，证实了美达信®与原研药一致的临床疗效和安全性以及在真实诊疗环境中替代原研药的可行性。
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